Get Started Health Network #2: Zulassung von Healthcare-Apps als Medizinprodukte

Medical or Wellness – that is the question. Mit dem Ziel, allen Akteuren im Gesundheitswesen die Möglichkeit zu geben, auf Augenhöhe die Handlungsspielräume neuer Technologien auszuloten und die vorhandenen Rahmenbedingungen zu diskutieren, traf sich das Get Started Health Network wieder im hub:raum in Berlin. Dieses Mal drehte sich alles um die Zulassung von Apps als Medizinprodukte (Medical Devices). Jörg Land, Gründer und Geschäftsführer der Sonormed GmbH, startete mit einem offenen Einblick in die Schritte hin zur Zulassung als Medizinprodukt. Die Zulassung war eine der strategisch entscheidenden Hürden, die Sonormed mit seinem Produkt Tinnitracks nehmen musste, um in einen Selektivvertrag mit der Techniker Krankenkasse aufgenommen zu werden. 

Wilfried Reischl (BMG) beim Get Started Health Network #2 am 9. Dezember 2015 im hub.raum Berlin zum Thema Medizinprodukte.

Wilfried Reischl (BMG)

Jörg land (Tinnitracks) beim Get Started Health Network #2 am 9. Dezember 2015 im hub.raum Berlin zum Thema Medizinprodukte.

Jörg land (Tinnitracks)

Anschließend startete eine kleine Serie zu den rechtlichen Rahmenbedingungen rund um die Zulassung von Medizinprodukten. Zunächst erläuterte Wilfried Reischl, Referatsleiter Medizinprodukterecht im Bundesministerium für Gesundheit, das Spannungsfeld zwischen Gesundheitspolitik, Produktsicherheit und Wirtschaftspolitik, das bei Regelungen zu Medizinprodukten beachtet werden muss. Dr. Wolfgang Lauer, Abteilungsleiter im Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ergänzte durch einen differenzierten Blick auf die feinen aber wichtigen Unterschiede zwischen Wellness – und Medizinprodukten und die unterschiedlichen Rechtsfolgen, die hieraus folgen. Mitte Oktober hat das BfArM eine Orientierungshilfe zu Medical Apps herausgegeben.

Medical Apps müssen durch private Einrichtungen wie z.B. TÜV oder Dekra überprüft werden – der Prüfer der Prüfer ist eine bundesweite Einrichtung, die kaum jemand kennt – die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Bonn. Dr. Ulrich Poos erklärte, worauf die Prüfer achten müssen, damit diese weiter prüfen dürfen. Schließlich schilderte Dr. Arno Terhechte die Überwachung eines Start-up durch die zuständige Landesbehörde, im konkreten Fall die Bezirksregierung Münster.

Im Zusammenspiel ergab sich ein komplettes Bild zur Überwachung von Medical Apps. Im Zuge der Diskussion wurde die Zeit knapp, manche Fragen blieben offen und alle waren sich einig, dass dieser erste Termin der Startpunkt für einen laufenden Dialog zwischen Start-up-Szene und den verantwortlichen Behörden darstellt.

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