Das Innovationsbüro des BfArM – Drei Fragen an Prof. Dr. Karl Broich

Vor einem guten halben Jahr hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit dem Innovationsbüro eine Anlaufstelle für Startups geschaffen. Wir haben beim Präsidenten des BfArM, Prof. Dr. Karl Broich, nachgefragt, welche Ziele das Bundesinstitut damit verfolgt.

Was sind die Ziele des Innovationsbüros und mit welchen Fragen und Anliegen kann ich mich als Gründer eines Health Startups an das Innovationsbüro wenden?

„Mit dem Innovationsbüro wollen wir dazu beitragen, dass vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte, wie etwa Medical Apps, durch eine frühzeitige Beratung und Unterstützung gefördert werden. Start-Ups und Forschungseinrichtungen sind unverzichtbare Impulsgeber für innovative Therapieoptionen, richten ihren Fokus aber meist primär auf die technische Komponente. Regulatorische Aspekte sind für Start-Ups und junge Unternehmen dagegen weitgehend unbekanntes Terrain. Hinzu kommt: Die Regulierung für den Medizinproduktebereich stellt durch die neue EU-Verordnung höhere Anforderungen. Genau hier setzen wir mit dem Innovationsbüro durch gezielte regulatorische Hilfestellung an. Wir können Unternehmen helfen, Informationslücken zu schließen und frühzeitig die Weichen für regulatorische Prozesse richtig zu stellen. Unser Ziel ist, dass wirksame und sichere Innovationen tatsächlich auch den Patienten erreichen und nicht an vermeintlichen Hürden im Zulassungs- und Zertifizierungsbereich schon vor der Markteinführung scheitern.“

Wie lief der Start? Wie wird das Angebot von den Startups angenommen?

„Das Innovationsbüro trifft auf durchweg positive Resonanz. Zugleich erleben wir häufig, dass viele Unternehmen aus dieser Branche überrascht sind, diesen Service von einer Bundesbehörde angeboten zu bekommen. Das bestätigt uns in unserem aktiven Ansatz: Wir müssen und wollen auf Start-Ups zugehen und können nicht nur abwarten, bis wir angesprochen werden. Wir glauben, dass wir auf einem guten Weg sind, mit dem Innovationsbüro wichtige Impulse geben zu können, sowohl für Entwickler und Start-Ups, als auch für unser Hauptanliegen, die langfristige Patientensicherheit. Seit seinem Start im Januar findet das Innovationsbüro regen Zuspruch und ist der ideale Ansprechpartner sowohl für langfristige Projektplanungen, als auch bei der Lösung akut auftretender Fragestellungen auf dem Weg zur Zertifizierung und Markteinführung. Klassisches Beispiel aus unserer Beratungspraxis: Ein Start-Up hat ein neuartiges Produkt entwickelt und benötigt Hilfe, ob und warum dieses Produkt unter das Medizinproduktegesetz fällt. Hier können wir schnell und unkompliziert wichtige Hinweise bezüglich der Einstufung geben und für weitere Schritte an die zuständigen Landesbehörden vermitteln. Solche Fragen bremsen dann nicht mehr unnötig die Arbeitsprozesse in Start-Ups aus. Wir erleben, dass das Innovationsbüro besonders im Bereich von Medical Apps in der Branche als wichtige Hilfestellung bei regulatorischen Fragen wahrgenommen wird.“

Mit der Europäischen Medizinprodukteverordnung kündigen sich Veränderung für mobile Gesundheitsanwendung an. Wie schätzen Sie die Auswirkungen für Health-Startups in Deutschland ein?

„Mit den neuen europäischen Verordnungen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ergeben sich weitreichende Konsequenzen. Darauf müssen sich nun zunächst alle Beteiligten intensiv vorbereiten. Insbesondere auch im Bereich der Softwareanwendungen bzw. Medical Apps wurden neue Klassifizierungsregeln eingeführt. Diese nehmen jetzt nicht mehr nur die direkten Auswirkungen eines Medizinproduktes auf den Patienten in den Blick, sondern auch die Kritikalität der Informationen, die mit der App gewonnen und für Diagnosen oder Therapieentscheidungen verwendet werden. Abhängig von der möglichen gesundheitlichen Konsequenz fehlerhafter Informationen, werden entsprechende Anwendungen künftig bis zur Risikoklasse III eingestuft. Denken Sie etwa an Schädigungen durch falsche Dosierungen bei einer Chemotherapie. In diese Risikoklasse sind ansonsten beispielsweise künstliche Herzklappen oder Hüftendoprothesen eingeordnet. Wir gehen davon aus, dass durch die Einführung dieser neuen Regel viele Apps, die z.B. derzeit als Medizinprodukt der Klasse I eingestuft werden, höheren Risikoklassen zuzuordnen wären. Das bedeutet für Entwickler und Inverkehrbringer, dass sie sich im Sinne des Patientenschutzes deutlich höheren Anforderungen stellen müssen. Wir sind aber davon überzeugt, dass das machbar ist und übrigens auch für zertifizierte Apps zu einem Marktvorteil führen kann.“

 

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